一、总体情况

　　据众成医械大数据平台统计，截至2020年12月底全国进口医疗器械产品共计26713件，较2019年底(28617件)减少1904件，降幅6.7%。现有进口产品Ⅰ类9694件，Ⅱ类9053件，Ⅲ类7966件。进口产品代理人共计2421家，较2019年(2519家)减少4%。

　　2020年度全国进口医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册共计493件，同比减少161件，降幅24.6%;Ⅰ类产品备案共计713件，同比减少702件，降幅49.6%;延续注册47件，同比减少914件，降幅95.1%;过期及注销共计3110件，同比增加2169件，增幅230.5%。

　　1、进口产品数量降幅6.7%

　　往年2018-2019年，进口医疗器械产品数量增长11.8%，而2019-2020年，进口医疗器械产品数量降幅6.7%。

　　2、进口中高端器械大幅较少

　　对比2019年底产品数量情况，2020年进口Ⅰ类产品数量小幅提升，而Ⅱ类、Ⅲ类产品(中高端器械)均出现大幅下降，Ⅲ类产品降幅超15.1%。

　　3、低端器械备案数量缩减一半

　　对比2019年首次注册及备案数据，2020年度进口产品备案数量为713件，同比减少702件，缩减49.6%;而Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册数量各缩减21.3%、12.4%。

　　数据点评：

　　2020年国内进口医疗器械产品数量出现降幅，一是备案及注册数量出现大幅缩减，二是进口产品过期及注销数量大幅提升，三是备案及注册代理人数量减少。

　　自2011年12月我国科技部出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》以来，过去低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化，未来我国中高端器械的进口替代将进入最后的决战阶段。

　　二、企业排行

　　1、罗氏产品数量增至1024件

　　目前医疗器械进口产品企业共计2421家，产品26713件。从产品数量看，罗氏产品数量达1024件，位居第一;西门子869件，排名第二;强生824件，排名第三;排名前十的还有贝克曼库尔特(633件)、雅培(580件)、贝朗(516件)、美敦力(414件)、史赛克(406件)、波科(319件)、捷迈(304件)。

　　2、强生高值耗材产品减少96件

　　从十大外企产品数量变动情况看，仅罗氏体外诊断产品与捷迈骨科器械产品保持增长，多数企业产品数量呈现下降。进口产品中，强生减少96件，排名第一;库克减少74件，排名第二;柯惠减少58件，排名第三。

　　三、中高端领域排行

　　据众成医械大数据平台统计，2020年底进口医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品(中高端器械)共计17019件。

　　1、体外诊断试剂进口产品达4962件

　　从细分领域产品数量分布看，体外诊断数量达4962件，排名第一;无源植入器械1639件，排名第二;口腔科器械1461件，排名第三。后续产品数量较多的还有医学成像器械(1241件)，注输、护理和防护器械(1219件)。

　　2、无源植入器械进口产品减少348件

　　从细分领域产品数量变化情况看，无源植入器械减少348件，排名第一;口腔科器械减少333件，排名第二;医用成像器械减少261件，排名第三。

　　四、结语

　　自2011年国家科技部吹响“进口替代”号角开始，已满十年。在这十年期间，政策扶持与科技创新双轮驱动下，我国医疗器械进口替代取得了优异成绩。

　　一是科技领域取得了一系列研究进展，脑起搏器、骨科机器人、组织工程皮肤、128排CT、3.0T磁共振、PET-CT、彩色多普勒超声系统等一批关键生物医用材料和先进医疗设备开始打破国外产品的垄断。

　　二是优秀国产产品逐步抢占国内市场，包括：

　　1)植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨接合植入产品等;

　　2)大中型医疗设备中的监护仪、DR等;

　　3)体外诊断领域的生化诊断;

　　4)家用医疗器械中的制氧机、血压计等。

　　三是部分高端产品处于国际领先水平，包括生物可吸收冠脉支架、可降解医用镁骨钉、人工心脏等。

　　作为国内骨密度仪领域的重要厂商，南京科进从早期代理韩国BMTech品牌骨密度仪，到自主研发生产OSTEOKJ系列骨密度仪，践行了“国产替代进口”的道路，公司未来还将进一步扩大研发投入力度，提升企业可信竞争力。